HOME > 청구심사정보 > Best FAQ   Ambrisentan 경구제 (품명: 볼리브리스정5mg, 10mg 등) 관리자     787 Ambrisentan 경구제(품명: 볼리브리스정 5mg, 10mg 등) ■ 고시 개정 전체내용 허가사항 범위 내에서 아래와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 동 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담토록 함. - 아 래 - 가. 대상환자 ○ WHO 기능분류 단계 Ⅲ에 해당하는 WHO Group Ⅰ 폐동맥고혈압 환자 중 아래 질환으로 진단이 확인된 환자 1) 특발성 폐동맥 고혈압(Idiopathic pulmonary arterial hypertension) 2) 가족성 폐동맥 고혈압(Familial pulmonary arterial hypertension) 3) 교원성혈관질환과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease) 4) 에이즈 감염과 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with HIV infection) 5) 약물 및 독소와 관련된 폐동맥 고혈압 (Pulmonary arterial hypertension associated with drug and toxins) 6) 문맥고혈압이 동반된 폐동맥 고혈압(Pulmonary arterial hypertension associated with portal hypertension) 나. 병용투여 1) 동 약제를 최소 3개월 이상 단독투여 후 임상적 반응이 충분하지 않을 때(다음의 ①~④항 소견 중 최소 1개와 ⑤~⑨항 중 최소 1개를 모두 만족), 작용기전이 다른 약제 1종과 병용투여를 인정함. - 다 음 - 지 표 기 준 ① 우심실부전의 임상적 증거 (clinical evidence of RV failure) 있음 ② 증상진행의 속도 (Rate of progression of symptoms) 빠름 ③ 실신(Syncope) 있음 ④ WHO 기능분류(WHO-FC) IV단계 ⑤ 6분 보행거리(6MWT) 300m 미만 ⑥ 운동부하심폐검사 (Cardio-pulmonary exercise testing) Peak O2 consumption<12mL/min/kg ⑦ BNP/NT-proBNP plasma levels 1800 이상 ⑧ 심초음파검사소견 (Echocardiographic findings) Pericardial effusion 또는 TAPSE<1.5cm ⑨ 혈류역학검사지표 (Hemodynamics) RAP>15mmHg 또는 CI？2.0L/mim/m2 2) 치료 효과에 대해 정기적인 평가가 이루어져야 함. 다. 투여시작 전과 그 이후 한 달에 한번 AST(Aspartate Transaminase), ALT(Alanine Transaminase)를 측정하여야 하며, 임신 가능한 여성의 경우 투여시작 전 임신검사를 실시하여 음성임을 확인한 후 투여하여야 함. ※ 허가사항 중 경고와 금기사항도 반드시 확인토록 함. 라. 금기환자 1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 2) 수유부 3) 중증의 간장애 환자(간경변을 동반 혹은 비동반한 간장애) 4) AST, ALT 수치가 기저치에서 정상치상한의 3배를 초과한 환자 5) 이 약의 성분에 과민반응을 보이는 환자 ■ 고시 개정 고시번호(시행일자) 고시 제2017-136호(2017.8.1.)